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俄罗斯口罩、防护服、洗手液、护目镜EAC认证和注册计划介绍～
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一、俄罗斯口罩认证
俄罗斯的口罩主要分为3种类型：
1、医用口罩
2、防护口罩
3、民用非医用非防护用口罩
针对差别的口罩用途俄罗斯政府接纳的认证方法也差别 ，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：
医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书
第一阶段：临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证 ，产品可以进入俄罗斯销售；
申请文件要求：授权书（特殊花样） ，海内营业执照 ，医疗器械生产许可证 ，医疗器械注册证 ，ISO13485 ，CE切合性声明 ， 产品说明书/手册（切合俄罗斯要求） ，CTF技术文件（切合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证 ，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间约莫1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个事情日；
如果切合则签发临时医疗器械注册证 ，产品可以进入俄罗斯销售；
进口商产品注册开端预计时间：2-3个月；
第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个事情日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验 ，如果测试都切合要求 ，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三办法：申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后 ，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R切合性声明 ，产品可以进入俄罗斯销售。
防护类口罩
一、面部防护：防护面罩民用口罩：EAC认证（EAC 切合性声明 TRCU Declaration）
执行规则：TRCU 019/2011 个人防护品宁静技术规则
面部防护口罩/面罩：EAC切合性声明（TRCU Declaration） 1D ，3D模式
要求文件：需要申请表 ，英文和俄文使用说明 ，样品
海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件 ，税务挂号证（ИНН）扫描件 ，,公司详细信息（名称、法定地点、总经理、电话 ，传真、邮件） ，贸易条约或代表协议--如果没有进口商 ，需要我们提供俄罗斯代表效劳和代表协议用度另算；
认证时间：收到资料后约莫15个事情日左右；
测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试 ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试
工厂审核：无
证书有效期：单批次 ，1年 ，3年 ，5年
认证时间：15个事情日左右。
证书适用规模：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；
二．呼吸防护口罩：EAC 及格证书（TRCU certificate）
执行规则：TRCU 019/2011 个人防护产品宁静技术规则
呼吸防护口罩：EAC及格证书（TRCU certificate）
认证类型：1C,2C3C,4C
认证要求;需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）
要求文件：申请表 ，产品说明书（英文或俄文） ，产品照片 ，产品标签 ，ISO9001证书 ，CE-PPE证书和其他资料 ，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件 ，税务挂号证（ИНН）扫描件,公司详细信息（名称、法定地点、总经理、电话 ，传真、邮件） ，贸易条约或代表协议--如果没有进口商 ，需要我们提供俄罗斯代表效劳和代表协议用度另算
样品：必须送俄罗斯实验室测试
认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；
工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核 ，（疫情期间无法来华 ，政府划定及格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证纪录进入出证系统 ，所以疫情期间无法安排审核 ，不可签发及格证书COC）
证书有效期：单批次 ，1年 ，3年 ，5年
民用非医用非防护用口罩
非医用非职业防护用口罩 ，名称为：成人装饰面罩（口罩） 治理EAC宽免函。
申请证书：海关联盟EAC宽免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）
海关联盟EAC宽免函（Customs Union Rejection Letter）凭据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证执规律则（俄罗斯医疗器械注册规则 ，和防护品EAC及格证书规则TP TC 019/2011 和轻工产品宁静规则TP TC 017/2011）强制性管制规模内可以签发EAC宽免函 ，快速的进入俄罗斯市场销售和清关。
海关编码：6307909800
EAC宽免函证书有效期:疫情期间有效 ，
认证时间：3-5事情日左右
注意：EAC宽免函不是认证 ，只是证明产品不在强制性认证规模内的一封免于认证的信函。并证明产品切合海关联盟质量要求
二、俄罗斯防护服强制性认证
俄罗斯的防护服主要分为2种类型：
1、医用防护服
2、其他防护服
医用防护服：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书
执行规则：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为二个阶段
第一阶段：临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证 ，产品可以进入俄罗斯销售；
申请文件要求：授权书（特殊花样） ，海内营业执照 ，医疗器械生产许可证 ，医疗器械注册证 ，ISO13485 ，CE切合性声明 ， 产品说明书/手册（切合俄罗斯要求） ，CTF技术文件（切合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证 ，或者海关公证。文件需要俄文；公证时间约莫1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个事情日；
如果切合则签发临时医疗器械注册证 ，产品可以进入俄罗斯销售；
进口商产品注册开端预计时间：2-3个月；
第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个事情日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验 ，如果测试都切合要求 ，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三办法：申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后 ，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R切合性声明 ，产品可以进入俄罗斯销售。
其他防护服
一、防护服（避免机械攻击防护服 ，包括防护无毒粉尘和一般工业污染）：EAC认证（EAC 切合性声明 TRCU Declaration）
执行规则：TRCU 019/2011 个人防护产品宁静技术规则
面部防护口罩/面罩：EAC切合性声明（TRCU Declaration） 1D ，3D模式
要求文件：需要申请表 ，英文和俄文使用说明 ，样品
海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件 ，税务挂号证（ИНН）扫描件 ，,公司详细信息（名称、法定地点、总经理、电话 ，传真、邮件） ，贸易条约或代表协议--如果没有进口商 ，需要我们提供俄罗斯代表效劳和代表协议用度另算；
认证时间：收到资料后约莫15个事情日左右；
测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试 ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试
工厂审核：无
证书有效期：单批次 ，1年 ，3年 ，5年
认证时间：15个事情日左右。
证书适用规模：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；
二．其他特殊功效防护服：EAC 及格证书（TRCU certificate）
执行规则：TRCU 019/2011 个人防护产品宁静技术规则
呼吸防护口罩：EAC及格证书（TRCU certificate）
认证类型：1C,2C3C,4C
认证要求;需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）
要求文件：申请表 ，产品说明书（英文或俄文） ，产品照片 ，产品吧标签 ，ISO9001证书 ，CE-PPE证书和其他资料 ，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件 ，税务挂号证（ИНН）扫描件 ，,公司详细信息（名称、法定地点、总经理、电话 ，传真、邮件） ，贸易条约或代表协议--如果没有进口商 ，需要我们提供俄罗斯代表效劳和代表协议用度另算
样品：必须送俄罗斯实验室测试
认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；
工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核 （疫情期间无法来华 ，政府划定及格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证纪录进入出证系统 ，所以疫情期间无法安排审核 ，不可签发及格证书COC）
证书有效期：单批次 ，1年 ，3年 ，5年
三、护目镜
护目镜（避免防尘防雾霾）：EAC认证（EAC 切合性声明 TRCU Declaration）
执行规则：TRCU 017/2011 轻工产品宁静技术规则
面部防护口罩/面罩：EAC切合性声明（TRCU Declaration） 1D ，3D模式
要求文件：需要申请表 ，英文和俄文使用说明 ，样品
海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件 ，税务挂号证（ИНН）扫描件 ，,公司详细信息（名称、法定地点、总经理、电话 ，传真、邮件） ，贸易条约或代表协议--如果没有进口商 ，需要我们提供俄罗斯代表效劳和代表协议用度另算；
认证时间：收到资料后约莫15个事情日左右；
测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试 ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试
工厂审核：无
证书有效期：单批次 ，1年 ，3年 ，5年
认证时间：15个事情日左右。
证书适用规模：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；
四、洗手液俄罗斯EAC认证
洗手液 ，75%酒精免洗手液 ，其他洗手液
俄罗斯可以凭据化妆品 TP TC 009/2011 EAC切合性声明
强制性EAC认证规则：执行海关联盟技术规则TRCU 009/2011 化妆品宁静技术规则
CU-TR Declaration (EAC)声明
认证时间：15个事情日左右出电子版证书
要求资料：
1、申请表 ，说明书或操作手册凭据打扮标签的要求准备 ，产品照片 ，材质清单 ，标签/吊牌
4、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）税务挂号证（ИНН）,公司详细信息（名称、法定地点、总经理、电话 ，传真、邮件） ，贸易条约和商业发票）--如果没有进口商 ，需要我们提供俄罗斯代表效劳和代表协议价格另议（通用五国）；
样品测试：需要3D模式 ，在海关联盟授权实验室测试后签发证书 ，（我们可以从哈萨克斯坦实验室获得测试报告可以没有样品。如果从俄罗斯实验室获得测试报告必须送样去俄罗斯实验室测试。测试及格后才可以获得EAC声明证书。
